CertiCold Pharma – patikimas temperatūros valdymo sertifikatas farmacijos transportui

Temperatūrai jautrių vaistų transportavimui reikalinga įranga, kurios veikimas pagrįstas matavimais. UAB „Sadomaksa“ atlieka transporto priemonių bandymus ir rengia dokumentaciją „CertiCold Pharma“ vertinimui – nuo techninės patikros iki temperatūros pasiskirstymo krovininėje erdvėje analizės.

Vaistai, vakcinos ir biologiniai preparatai turi būti gabenami jų gamintojo nustatytomis sąlygomis. Tam svarbi visa transporto priemonės sistema: šaldymo agregatas, kėbulo šiluminė izoliacija, oro cirkuliacija, temperatūros reguliavimas ir matavimo įranga. Kiekvieno iš šių elementų veikimas prisideda prie gebėjimo išlaikyti reikiamą temperatūrą krovinio zonoje.

Dokumentuoti bandymai leidžia įvertinti šios sistemos veikimą apibrėžtomis sąlygomis ir pateikti duomenis, kuriais galima remtis renkantis įrangą, planuojant jos naudojimą ar ruošiantis kokybės auditui.

Kas yra CertiCold Pharma?

„CertiCold Pharma“ – Europos atitikties ženklas, skirtas sveikatos produktų šaldymo grandinės įrangai. „Cemafroid“ sertifikavimo sistemoje vertinamos įrangos techninės savybės ir gebėjimas palaikyti deklaruojamas temperatūros sąlygas. Ženklas taikomas įvairiems transportavimo bei laikymo sprendimams, įskaitant transporto priemones ir jų šaldymo agregatus. Oficialus „CertiCold Pharma“ aprašymas.

Įrangos kvalifikavimas svarbus ir GDP praktikos kontekste. Europos Komisijos GDP gairėse numatytas temperatūrai jautrių vaistinių preparatų gabenimas kvalifikuota įranga, temperatūros stebėjimo priemonių priežiūra ir kalibravimas, taip pat transporto priemonių temperatūros kartografavimas, atsižvelgiant į sezoninius pokyčius. ES GDP gairės, 9.4 skyrius.

UAB „Sadomaksa“ – bandymai ir dokumentacija vienoje vietoje

UAB „Sadomaksa“ įtraukta į oficialų „CertiCold Pharma“ kvalifikuotų bandymų centrų sąrašą. Oficialus bandymų centrų sąrašas.

Atliekame normatyvuose numatytas vizualines patikras, atvėsinimo bandymus ir temperatūros pasiskirstymo bei vienodumo vertinimą. Parengiame bandymų rezultatus ir dokumentaciją, reikalingą paraiškai „Cemafroid“ pateikti. „Cemafroid“ įvertina bylą ir priima sprendimą dėl atitinkamų „CertiCold Pharma“ dokumentų išdavimo.

Techninė ir vizualinė patikra

Patikra prasideda nuo konkrečios transporto priemonės ir jos įrangos identifikavimo. Įvertinama kėbulo, durų ir sandarinimo elementų būklė, šaldymo agregato konfigūracija, temperatūros registravimo sistema ir pateikti dokumentai. Šis etapas padeda nustatyti, ar įranga parengta bandymams ir ar jos faktinė komplektacija atitinka vertinamos bylos duomenis.

Atvėsinimo bandymas

Atvėsinimo, arba *pull-down*, bandymo metu fiksuojama temperatūros kitimo eiga ir vertinama, kaip transporto priemonės šaldymo sistema pasiekia numatytą bandymo temperatūrą. Sąlygos ir priėmimo kriterijai parenkami pagal įrangos tipą, darbo režimą bei taikomą procedūrą. Rezultatas vertinamas kartu su užregistruota išorės temperatūra ir kitomis bandymo aplinkybėmis.

Temperatūros kartografavimas

Kartografavimas parodo, kaip temperatūra pasiskirsto krovinio skyriaus erdvėje ir kinta laikui bėgant. Pagal nustatytą schemą išdėstyti jutikliai leidžia nustatyti šilčiausias ir šalčiausias matavimo vietas, įvertinti temperatūros svyravimus ir patikrinti, ar išlaikomos sutartos ribos.

Vieno jutiklio rodmuo apibūdina temperatūrą jo vietoje. Kartografavimas suteikia platesnį vaizdą: matavimai palyginami skirtinguose erdvės taškuose, todėl galima įvertinti temperatūros vienodumą ir oro paskirstymo poveikį.

„Cemafroid“ bandymų centrų metodikoje numatyta 15 vidinių matavimo taškų kiekviename skyriuje ir 2 išorinės temperatūros jutikliai. Nusistovėjus temperatūros režimui, duomenys registruojami kas minutę bent 30 minučių. Konkretus bandymas atliekamas pagal tai transporto priemonei taikomą procedūrą; ši matavimo atkarpa yra vienas bandymo etapas.

Vertinama visa transporto priemonės sistema

Agregato tipo sertifikatas ir konkrečios transporto priemonės individualus dokumentas apima skirtingus vertinimo objektus. Tipo sertifikate aprašomas išbandytas agregatas, jo konfigūracija ir bandymų sąlygos. Transporto priemonės vertinimui papildomai svarbūs kėbulas, jo matmenys bei izoliacija, oro paskirstymas, skyrių išdėstymas ir temperatūros registravimo įranga.

Todėl renkantis agregatą tikrinamas tikslus modelis ir jo versija, o transporto priemonės tinkamumas pagrindžiamas visos sistemos įvertinimu. Vienos ir kelių temperatūros zonų versijos gali turėti atskirus sertifikatus bei skirtingą bandymų apimtį. „CertiCold Pharma“ transporto įrangos reikalavimai CC-01.

Oficialiajame registre nurodyti šaldymo agregatai

Toliau pateikti transporto šaldymo agregatų tipai, nurodyti oficialiame „CertiCold Pharma“ registre. Sertifikato numeris atveria oficialų PDF dokumentą. "Mono-Température" žymi vienos temperatūros zonos versiją, "Multi-Température" – kelių temperatūros zonų versiją.

Šaltinis: oficialus „CertiCold Pharma“ produktų registras. Sąrašas patikrintas 2026-10-09.

Kaip pasiruošti bandymams?

Kreipdamiesi į „Sadomaksą“, pateikite transporto priemonės ir šaldymo agregato duomenis, krovinio skyriaus matmenis bei skyrių išdėstymą, numatomą transportavimo temperatūros diapazoną ir turimus įrangos dokumentus. Tai padės suderinti bandymo apimtį ir pasirengimą.

Darbas vyksta keturiais etapais:

1. Dokumentų ir konfigūracijos peržiūra. Patikrinama pateikta informacija ir suderinamos bandymo sąlygos.
2. Patikros ir matavimai. Atliekami transporto priemonei taikomi bandymai, užregistruojamos jų sąlygos bei rezultatai.
3. Rezultatų analizė. Matavimai palyginami su nustatytais kriterijais ir parengiama bandymų dokumentacija.
4. Bylos pateikimas „Cemafroid“. Duomenys perduodami vertinimui ir sprendimui dėl sertifikavimo dokumentų.

Aiškiai aprašyta konfigūracija, matavimo sąlygos ir rezultatai suteikia pagrindą vertinti įrangos tinkamumą bei planuoti jos naudojimą farmacijos logistikoje.

Aptarkime jūsų transporto priemonę

Planuojate gabenti temperatūrai jautrius vaistinius preparatus arba įvertinti turimą transporto priemonę? Kreipkitės į UAB „Sadomaksą“ – suderinsime bandymų apimtį ir paaiškinsime dokumentų parengimo eigą.

UAB „Sadomaksa“ · Vakarinis aplinkkelis 16, Kaunas

„CertiCold Pharma“ bandymų centro numeris CTPh-LT-029-001.

Esant poreikiui turime galimybę atlikti bandymus mūsų servisuose Vilniuje ir Klaipėdoje.